Bravecto (fluralaner) es el primer comprimido masticable en forma de comprimidos masticables para perros (112,5 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg, 1400 mg) aprobado para pulgas y garrapatas en perros eficaz durante 12 semanas (8 semanas para la garrapata Rhipicephalus sanguineus).
Composición: CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancia activa:
Cada comprimido masticable contiene:
Bravecto comprimidos masticables Fluralaner (mg) para perros muy pequeños (2-4,5 kg) 112,5 para perros pequeños (>4,5-10 kg) 250 para perros medianos (>10-20 kg) 500 para perros grandes (>20-40 kg) 1.000 perros muy grandes (>40-56 kg) 1.400 Excipientes:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido masticable.
Comprimido entre marrón claro y marrón oscuro con superficie lisa o ligeramente rugosa y forma circular. Pueden apreciarse algunas vetas o motitas, o ambas.
4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino Perros.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Para el tratamiento de infestaciones de garrapatas y pulgas en perros.
Este medicamento veterinario es un insecticida y acaricida sistémico que proporciona:
- actividad inmediata y persistente durante 12 semanas para matar pulgas (Ctenocephalides felis),
- actividad inmediata y persistente durante 12 semanas para matar garrapatas para Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus y D. variabilis,
- actividad inmediata y persistente durante 8 semanas para matar garrapatas para Rhipicephalus sanguineus.
Las pulgas y garrapatas deben fijarse en el hospedador y comenzar a alimentarse para exponerse a la sustancia activa. El efecto comenzará en las 8 horas siguientes a la fijación para las pulgas (C. felis) y 12 horas para las garrapatas (I. ricinus).
3 El medicamento veterinario puede utilizarse como parte de una estrategia de tratamiento para el control de la dermatitis alérgica a la picadura de pulga (DAPP).
4.3
Contraindicaciones: No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino Los parásitos deben iniciar la alimentación en el hospedador para estar expuestos al fluralaner; por lo tanto, no debe excluirse el riesgo de transmisión de las enfermedades transmitidas por parásitos.
4.5
Precauciones especiales: de uso
Precauciones especiales: para su uso en animales En ausencia de datos disponibles, el producto no debe utilizarse en cachorros menores de 8 semanas de edad y/o perros que pesen menos de 2 kg.
El medicamento veterinario no debe administrarse a intervalos inferiores a 8 semanas debido a que la seguridad para intervalos más cortos no se ha sido estudiada.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales Mantener el medicamento veterinario en el embalaje original hasta su uso, con el fin de prevenir que los niños tengan acceso directo al mismo.
No comer, beber o fumar mientras se manipula el medicamento veterinario.
Lavarse las manos cuidadosamente con agua y jabón inmediatamente después de utilizar el medicamento veterinario.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Las reacciones frecuentemente observadas en las pruebas clínicas (1,6% de los perros tratados) fueron efectos gastrointestinales leves y transitorios tales como diarrea, vómito, inapetencia y salivación.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento).
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100).
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000).
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000).
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta Ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en perros reproductores, gestantes y lactantes. Puede utilizarse en perros reproductores, gestantes y lactantes.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Ninguna conocida.
Fluralaner se encuentra altamente unido a proteínas plasmáticas y podría competir con otros medicamentos de alta afinidad a proteínas tales como los antiinflamatorios no estoideos (AINES) y warfarina derivada de cumarina. La incubación de fluralaner en presencia de carprofeno o warfarina 4 en el plasma del perro a concentraciones plasmáticas máximas esperadas no reduce la unión a proteínas de fluralaner, carprofeno o warfarina.
Durante las pruebas clínicas de campo, no se observaron interacciones entre Bravecto comprimidos masticables para perros y los medicamentos veterinarios utilizados de forma habitual.
4.9
Posología: y vía de administración Vía oral.
Bravecto debe administrarse de acuerdo con la siguiente tabla (correspondiente a una dosis de 25-56 mg de fluralaner/kg de peso dentro de una franja de peso):
Peso del perro (kg) Concentración y número de comprimidos administrados Bravecto 112,5 mg Bravecto 250 mg Bravecto 500 mg Bravecto 1000 mg Bravecto 1400 mg 2-4,5 1 >4,5-10 1 >10-20 1 >20-40 1 >40-56 1 Los comprimidos masticables no deben romperse o dividirse.
Para perros con un peso superior a 56 kg, utilizar una combinación de dos comprimidos que se ajuste lo máximo posible a su peso.
Método de administración:
Administrar Bravecto comprimidos masticables a la hora o cerca de la hora de comer.
Bravecto es un comprimido masticable y es bien aceptado por la mayoría de los perros. Si el perro no acepta el comprimido voluntariamente, también puede administrarse con la comida o directamente en la boca. Debe observarse al perro durante la administración para asegurarse de que se traga el comprimido.
Esquema de tratamiento:
Para un control óptimo de la infestación de pulgas, el medicamento veterinario debe administrarse a intervalos de 12 semanas. Para un control óptimo de la infestación de garrapatas, el tiempo para repetir el tratamiento depende de la especie de la garrapata. Ver sección